Niềm vui của bạn là niềm tự hào của chúng tôi

Hotline: 0945.762.386
0945.762.386

Tại sao các doanh nghiệp trong ngành dược phẩm, thực phẩm, điện tử hay y tế đều đặc biệt quan tâm đến việc xây dựng phòng sạch đạt chuẩn? Làm thế nào để thiết kế thi công một phòng sạch hiệu quả, đảm bảo đúng tiêu chuẩn ISO nhưng vẫn tối ưu chi phí? Nếu bạn đang đối mặt với những băn khoăn này, bài viết dưới đây sẽ giúp bạn giải đáp toàn diện từ quy trình thiết kế, tiêu chuẩn cần tuân thủ đến những lưu ý quan trọng giúp bạn lựa chọn được đơn vị thi công chuyên nghiệp, hiệu quả vận hành lâu dài.

Phòng sạch là gì?

Phòng sạch hay còn gọi là Cleanroom là không gian được thiết kế và sử dụng theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664 - 1:2011 phòng sạch & môi trường kiểm soát liên quan nhằm giảm thiểu sự xâm nhập và lưu giữ các hạt có trong không khí. Đồng thời, phòng sạch đạt chuẩn còn kiểm soát các yếu tố nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, mật độ bụi có trong không khí… mà có khả năng ảnh hưởng đến độ an toàn và chất lượng của các sản phẩm có trong quá trình nghiên cứu và sản xuất, đảm bảo điều kiện vô trùng.

Hiện nay, phòng sạch được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực như thực phẩm, mỹ phẩm, công nghệ sinh học, sản xuất thiết bị điện tử… các ngành yêu cầu về kiểm soát mức độ bụi và các thành phần có trong không khí.

Phòng sạch cần đảm bảo các yếu tố nhiệt độ, áp suất và bụi bẩn có trong không khí

Phòng sạch cần đảm bảo các yếu tố nhiệt độ, áp suất và bụi bẩn có trong không khí

Thiết kế thi công phòng sạch là gì?

Sau khi đã hiểu rõ về phòng sạch là gì thì người dùng cần nắm được thiết kế thi công phòng sạch tuân thủ theo tiêu chuẩn nào? 

Thiết kế thi công phòng sạch là quá trình thiết kế, xây dựng và hoàn thiện một hệ thống phòng sạch đảm bảo tuân thủ theo các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch. Các tiêu chuẩn này cần tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644-1, STD 209F, tiêu chuẩn của Mỹ (ASHRAE, ASTM, SMACNA) và bộ tiêu chuẩn Châu Âu (EN) (Đặc biệt đối với phòng sạch dược phẩm cần tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP).

Các yếu tố cốt lõi trong thiết kế phòng sạch

Thiết kế thi công phòng sạch là một quá trình yêu cầu sự chính xác và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn kỹ thuật. Dưới đây là những nội dung then chốt cần được xem xét trong quá trình thiết kế:

Xác định cấp độ sạch và ứng dụng áp dụng

Mỗi ngành nghề sẽ yêu cầu cấp độ sạch khác nhau nên việc xác định đúng cấp độ giúp đảm bảo kiểm soát hạt bụi, vi khuẩn và các yếu tố vi sinh ở mức phù hợp với mục đích sử dụng.

Cấp độ sạch (ISO Class) phụ thuộc vào yêu cầu sản xuất hoặc nghiên cứu của từng ngành, từ đó lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp như ISO 14644, GMP EU hay FS 209E.

Phòng sạch có thể được sử dụng để sản xuất linh kiện điện tử, phòng thí nghiệm, phòng sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm… Mỗi loại hình sẽ có những yêu cầu cấp độ sạch khác nhau nên thiết kế sẽ khác nhau. 

Thiết kế hệ thống thông gió và xử lý không khí (HVAC)

Là thành phần then chốt trong việc duy trì độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phòng. Hệ thống cần được tính toán để đáp ứng đúng số lần trao đổi khí, lưu lượng gió và sử dụng bộ lọc HEPA hoặc ULPA.

Tùy theo yêu cầu của phòng sạch mà lựa chọn hướng dòng khí phù hợp: dòng một chiều (laminar), hỗn hợp (turbulent) hoặc hỗn hợp định hướng. Mục tiêu là tối ưu hóa việc kiểm soát các hạt bụi và vi sinh.

Air Shower

Air Shower

Thiết kế hệ thống xử lý không khí ( AHU - FFU)

Hệ thống điều hòa không khí và lọc khí cần được tính toán kỹ lưỡng nhằm đảm bảo đạt yêu cầu về cấp độ sạch, đồng thời kiểm soát tốt vi sinh vật, bụi mịn và các hạt lơ lửng trong không khí. Các thiết bị như AHU, FFU, lọc HEPA hoặc ULPA cần được lựa chọn đúng chủng loại và công suất.

FFU (Fan Filter Unit)

FFU (Fan Filter Unit)

Lựa chọn vật liệu xây dựng phòng sạch phù hợp

Các loại vật liệu dùng cho sàn, tường, trần, cửa, cửa sổ và thiết bị nội thất trong phòng sạch phải đảm bảo tính kháng khuẩn, không sinh bụi, không tích điện và dễ vệ sinh. Tùy từng cấp độ sạch, lựa chọn vật liệu sẽ khác nhau.

Thiết kế hệ thống chiếu sáng, điện động lực và điều khiển

Cần bố trí đèn chiếu sáng đạt tiêu chuẩn về độ rọi và nhiệt độ màu, đảm bảo khả năng quan sát trong phòng sạch. Hệ thống điện phải được thiết kế an toàn, đảm bảo chống bụi, chống ẩm và dễ bảo trì. Ngoài ra, cần có hệ thống điều khiển tự động để giám sát các thông số môi trường.

Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất

Mỗi phòng sạch cần được thiết kế hệ thống HVAC có khả năng duy trì nhiệt độ, độ ẩm và chênh áp ổn định theo yêu cầu quy trình. Việc duy trì chênh áp dương giữa các phòng là bắt buộc để ngăn bụi và vi khuẩn xâm nhập.

Xây dựng giải pháp phòng chống nhiễm chéo

Bao gồm air shower (buồng thổi khí), pass box (hộp trung chuyển), interlock cửa, bàn thao tác, tủ an toàn sinh học… Những thiết bị này giúp duy trì cấp độ sạch và kiểm soát lây nhiễm chéo hiệu quả.

Pass Box

Pass Box

Tuân thủ tiêu chuẩn và quy định áp dụng

Toàn bộ quá trình thiết kế phải đáp ứng đúng các tiêu chuẩn như ISO 14644, GMP, FS 209E và các quy định liên quan của Bộ Y tế, Bộ Xây dựng hay tổ chức chứng nhận chất lượng quốc tế.

Những tiêu chuẩn nào cần có khi thiết kế thi công phòng sạch

Tiêu chuẩn thiết kế thi công phòng sạch cần đáp ứng các thông số, kỹ thuật như: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và mật độ bụi có trong không khí. Việc nắm rõ tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tối ưu hiệu suất vận hành và tuân thủ các quy định quốc tế.

Tiêu chuẩn trong thiết kế phòng sạch

Tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 E (1992)

Federal Standard 209E (1992) là tiêu chuẩn giúp xác định mức độ sạch của không khí trong phòng sạch thông qua việc đếm số lượng hạt bụi lơ lửng. Mặc dù hiện nay đã có tiêu chuẩn ISO thay thế, nhưng FED-STD-209E vẫn là nền tảng trong thi công thiết kế phòng sạch trong nhiều thập kỷ qua.

Bảng giới hạn bụi trong tiêu chuẩn của Federal Standard 209 E (1992)

Tên loại

Các giới hạn

≥ 0,1 µm

≥ 0,2 µm

≥ 0,3 µm

≥ 0,5 µm

≥ 5,0 µm

Đơn vị

Đơn vị

Đơn vị

Đơn vị

Đơn vị

SI

English

m3

ft3

m3

ft3

m3

ft3

m3

ft3

m3

ft3

1

 

350

9,91

75,7

2,14

30,9

0,875

10

0,283

  

1,5

1

1.240

35

265

7,5

106

3

35,3

1

  

2

 

3.500

99,1

757

21,4

309

8,75

100

2,83

  

2,5

10

12.400

350

2.650

75

1.060

30

353

10

  

3

 

35.000

991

7.570

214

3.090

87,5

1.000

28,3

  

3,5

100

  

26.500

750

10.600

300

3.530

100

  

4

   

75.700

2140

30.900

875

10.000

283

  

4,5

1.000

      

35.300

1.000

247

7

5

       

100.000

2.830

618

17,5

5,5

10.000

      

353.000

10.000

2.470

70

6

       

1.000.000

28.300

6.180

175

6,5

100.000

      

3.530.000

100.000

24.700

700

7

       

10.000.000

283.000

61.800

1.750

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 là tiêu chuẩn hiện đại, phổ biến nhất hiện nay, được dùng để đánh giá và kiểm soát độ sạch không khí trong phòng sạch. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo an toàn, chất lượng và tuân thủ pháp lý cho nhiều ngành công nghiệp.

Bảng giới hạn hàm lượng bụi trong tiêu chuẩn ISO 14644-1

Số phân loại (N)

Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây

0,1 μm

0,2 μm

0,3 μm

0,5 μm

1 μm

5 μm

Cấp 1

10

2

    

Cấp 2

100

24

10

4

  

Cấp 3

1 000

237

102

35

8

 

Cấp 4

10 000

2 370

1 020

352

83

 

Cấp 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

Cấp 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

Cấp 7

   

352 000

83 200

2 930

Cấp 8

   

3 520 000

832 000

29 300

Cấp 9

   

35 200 000

8 320 000

293 000

Tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP tên tiếng Anh là Good Manufacturing Practice, trong thiết kế thi công phòng sạch là một bộ nguyên tắc bắt buộc nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong môi trường vệ sinh, kiểm soát nghiêm ngặt và an toàn tuyệt đối. GMP được áp dụng rộng rãi trong các ngành dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và sinh học. Phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP cần đảm bảo các yếu tố sau:

  • Không gian thoáng: Khu vực xưởng sản xuất, khu vực chế biến thực phẩm cần đảm bảo sự thông thoáng, đáp ứng các yêu cầu về an toàn.

  • Kiểm soát quy trình tổng vệ sinh: Cần đảm bảo quy trình vệ sinh nhà xưởng, xử lý chất thải, hóa chất nguy hại và đồ dùng cá nhân được an toàn.

  • Kiểm soát về nguồn nhân lực: Tất cả nhân lực làm việc tại phòng sạch cần đảm bảo về sức khỏe, tuyệt đối không tiếp xúc với các nguồn lây nhiễm, giữ vệ sinh cá nhân theo đúng quy định của phòng sạch.

Bảng so sánh tiêu chuẩn ISO 14644‑1 và GMP (WHO/EU-GMP)

Trong thiết kế thi công phòng sạch, ISO 14644-1 và GMP là hai tiêu chuẩn phổ biến nhưng khác biệt rõ về mục tiêu. ISO tập trung kiểm soát bụi trong không khí, còn GMP mở rộng sang kiểm soát vi sinh, quy trình và nhân sự, phù hợp với các ngành dược phẩm, thiết bị y tế. Dưới đây là bảng so sánh chi tiết giữa hai tiêu chuẩn này:

Tiêu chí

ISO 14644‑1

GMP (WHO/EU‑GMP)

Phạm vi áp dụng

Phân cấp độ sạch theo số lượng hạt bụi trong không khí (ISO Class 1–9)

Phân cấp theo chức năng sản xuất: khu vực pha chế, chiết rót, đóng gói... (Cấp A–D)

Phân loại cấp độ sạch

ISO Class 5, 7, 8...

Cấp A, B, C, D (Cấp A là sạch nhất, dùng cho khu vực vô trùng trực tiếp)

Hệ thống kiểm tra

Đếm số lượng hạt bụi ≥ 0.5 µm bằng máy đo particle counter

Ưu tiên kiểm tra vi sinh vật, kiểm định luồng khí và môi trường vô trùng

Luồng khí

Luồng khí một chiều (laminar) cho ISO 5, hỗn loạn (turbulent) từ ISO 7 trở lên

Cấp A dùng luồng khí đơn hướng (unidirectional), cấp B–D dùng luồng khí hỗn loạn

Kiểm định y tế

Không yêu cầu kiểm soát vi sinh vật bắt buộc

Có yêu cầu về kiểm định nhân sự, thiết bị, quy trình vi sinh, tiêu chuẩn SOP

Mục tiêu chính

Kiểm soát và giới hạn lượng bụi trong không khí

Đảm bảo môi trường vô trùng tuyệt đối cho sản xuất thuốc, thiết bị y tế

Lưu ý:

ISO 14644-1 là tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm kiểm soát mật độ hạt bụi, phù hợp với nhiều ngành sản xuất có yêu cầu về môi trường sạch.

GMP mở rộng hơn, tập trung vào kiểm soát vi sinh, con người và quy trình sản xuất, đặc biệt phù hợp với lĩnh vực dược phẩm, y tế và thực phẩm chức năng.

Nguyên vật liệu cần có để thi công phòng sạch

Việc thi công một phòng sạch thường bắt đầu từ kết cấu có sẵn của tòa nhà hoặc công trình đã được xây dựng trước đó. Từ đó, đơn vị thiết kế sẽ dựa vào mục đích sử dụng, tính chất hoạt động của khu vực sản xuất hoặc nghiên cứu để hoàn thiện không gian phòng sạch phù hợp với yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng.

Chất lượng của phòng sạch phụ thuộc rất lớn vào năng lực và kinh nghiệm của đơn vị thi công. Nếu bạn lựa chọn đúng công ty uy tín, chuyên thi công phòng sạch chuyên nghiệp thì công trình sẽ đảm bảo đạt các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như GMP, ISO 14644 và có độ bền cao. Ngược lại, nếu thi công kém chất lượng, phòng sạch dễ gặp tình trạng xuống cấp, không đáp ứng yêu cầu vận hành sau một thời gian sử dụng.

Các vật tư cơ bản cần thiết để xây dựng phòng sạch bao gồm:

- Hệ thống cửa phòng sạch và vách kính khung nhôm định hình

- Đèn chiếu sáng chuyên dụng cho phòng sạch

- Pass Box (hộp trung chuyển giữa các khu vực sạch)

- FFU (Fan Filter Unit) – Thiết bị lọc khí tích hợp quạt

- Hệ thống điều hòa không khí – HVAC

- Hệ nền: sơn phủ Epoxy hoặc lát tấm Vinyl kháng khuẩn, chống tĩnh điện

Việc lựa chọn đúng vật liệu và thi công đúng kỹ thuật là yếu tố then chốt để đảm bảo phòng sạch vận hành hiệu quả, tiết kiệm chi phí bảo trì về sau.

Quy trình thiết kế thi công phòng sạch đạt chuẩn

Để đảm bảo hiệu quả vận hành và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế, việc thi công phòng sạch cần tuân theo một quy trình chuẩn hóa, chuyên nghiệp ngay từ giai đoạn khảo sát đến bàn giao. Dưới đây là 5 bước thực hiện theo chuẩn ISO/GMP mà MEC - Việt Nam đã áp dụng trong nhiều dự án:

Cần thiết kế thi công phòng sạch theo đúng quy trình để đảm bảo an toàn sản xuất và chất lượng sản phẩm

Cần thiết kế thi công phòng sạch theo đúng quy trình để đảm bảo an toàn sản xuất và chất lượng sản phẩm

Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu và khảo sát hiện trạng

Tiếp nhận thông tin từ doanh nghiệp: ngành nghề, mục đích sử dụng, cấp độ sạch cần đạt (ví dụ: ISO Class 7, GMP cấp B…).

Khảo sát thực địa: đo đạc diện tích, đánh giá hạ tầng kỹ thuật, điều kiện môi trường, kết cấu nhà xưởng.

Bước 2: Thiết kế bản vẽ kỹ thuật phòng sạch 

Lập bản vẽ tổng thể: mặt bằng công năng, sơ đồ HVAC, hệ thống điện, luồng khí, luồng người, luồng vật tư.

Phối hợp với bộ phận QA/RA để đảm bảo bản vẽ phù hợp tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch và phục vụ công tác thẩm định GMP/ISO.

Bước 3: Thi công lắp đặt hệ thống phòng sạch 

Thi công cấu trúc phòng sạch: vách panel PU/EPS, trần chống bụi, sàn epoxy hoặc vinyl chống tĩnh điện.

Lắp đặt các hệ thống kỹ thuật: HVAC, bộ lọc HEPA/ULPA, Air Shower, Pass Box, đèn LED cleanroom, điều áp tự động.

Kiểm tra chất lượng vật liệu và quy trình lắp đặt theo checklist kỹ thuật phòng sạch.

Bước 4: Nghiệm thu và bàn giao

Đo lường các thông số quan trọng: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, số hạt bụi/m³, tốc độ luồng khí.

Hoàn thiện hồ sơ nghiệm thu từng hạng mục, kèm biên bản kiểm định đạt chuẩn ISO/GMP.

Bàn giao công trình và hướng dẫn vận hành sơ bộ.

Bước 5: Hướng dẫn vận hành và bảo trì định kỳ

Đào tạo đội ngũ vận hành, hướng dẫn quy trình vệ sinh, kiểm tra thiết bị định kỳ.

Lập kế hoạch bảo trì hệ thống lọc khí, HVAC và thiết bị phòng sạch định kỳ hàng tháng/quý.

Cập nhật checklist bảo trì, giúp kéo dài tuổi thọ hệ thống và duy trì độ sạch ổn định.

Các yêu cầu đối với phòng sạch

Dưới đây là các yêu cầu quan trọng cần tuân thủ khi thiết kế và thi công phòng sạch, giúp đảm bảo công trình đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644, GMP, WHO, FDA, phù hợp với từng ngành sản xuất như dược phẩm, điện tử, thực phẩm, y tế hay phòng thí nghiệm.

Trước khi thi công phòng sạch

Nhân viên thi công phòng sạch cần được trang bị đồ bảo hộ lao động: mũ, khẩu trang, quần áo, gang tay… theo quy định an toàn trong thi công thiết kế phòng sạch.

Đơn vị thi công phòng sạch cần chuẩn bị đầy đủ các vật tư cũng như các thiết bị máy móc hỗ trợ, cũng như các phụ kiện cần thiết. Đảm bảo thi công theo bản vẽ và không bị gián đoạn quá trình thi công, xây dựng.

Cần thực hiện nghiêm các quy định trước khi thi công thiết kế theo quy định an toàn khi thi công thiết kế phòng sạch

Cần thực hiện nghiêm các quy định trước khi thi công thiết kế theo quy định an toàn khi thi công thiết kế phòng sạch

Sau khi thi công phòng sạch

Khi thiết kế thi công phòng sạch cần lưu ý các điểm sau để đảm bảo các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch:

Vị trí và kích thước cần theo như bản vẽ đã được 2 bên đồng thuận

Hàm lượng bụi tùy thuộc vào yêu cầu cấp độ phòng sạch đạt theo tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch.

Các chỉ số về ánh sáng, độ ẩm và nhiệt độ có thể tùy chỉnh được và được kiểm soát nghiêm ngặt theo từng ngành sản xuất. Giúp đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm.

Khi thi công thiết kế phòng sạch cần đáp ứng được các yêu cầu khắt khe được quy định trong tiêu chuẩn kỹ thuật thiết kế phòng sạch. Chính vì thế, đơn vị thi công cần thực hiện đúng quy trình và tiêu chuẩn, giúp phòng sạch luôn chất lượng và đảm bảo trong sản xuất cho các doanh nghiệp.

Ứng dụng của phòng sạch

Phòng sạch được ứng dụng trong rất nhiều lĩnh vực và có hầu hết trong các lĩnh vực sản xuất, bao gồm: 

- Ứng dụng trong sản xuất thiết bị điện tử

- Công nghiệp

- Sản xuất dược phẩm

- Sản phẩm thiết bị y tế 

- Sản xuất dược phẩm 

- Bệnh viện 

- Thí nghiệm 

- Công nghệ sinh học

Báo giá thiết kế thi công phòng sạch mới nhất 2025

Báo giá thiết kế thi công phòng sạch mới nhất hiện dao động tùy theo quy mô công trình, vật liệu sử dụng và yêu cầu kỹ thuật của từng ngành nghề. Chi phí thi công thường nằm trong khoảng 850.000 – 1.500.000 VNĐ/m² cho hạng mục cơ bản như vách panel, trần, hệ thống lọc khí, sàn vinyl, và thiết bị phụ trợ như FFU, Hepa Box, Air Shower… Ngoài ra, phí thiết kế bản vẽ kỹ thuật dao động từ 150.000 – 250.000 VNĐ/m². Đơn giá có thể thay đổi theo vị trí địa lý, tiêu chuẩn (GMP, ISO, EU GMP…) và mức độ phức tạp của công trình. 

Để có báo giá chính xác, quý khách có thể liên hệ trực tiếp với Mec - Việt Nam chúng tôi qua hotline: 0945.762.386 để được khảo sát, tư vấn và báo giá chi tiết theo thực tế.

Những lưu ý quan trọng khi thiết kế phòng sạch

Khi thiết kế phòng sạch, cần đặc biệt lưu ý tới các tiêu chuẩn thiết kế và tuân thủ theo các nguyên tắc sau đây: 

Chênh lệch áp suất không khí: Kiểm soát áp suất không khí là yếu tố tiên quyết trong phòng sạch. Do không khí chứa nhiều hạt bụi siêu nhỏ, áp suất trong phòng sạch thường được điều chỉnh thấp hơn hoặc cao hơn khu vực xung quanh để định hướng luồng khí. Việc tính toán và duy trì áp suất cần sự phối hợp chặt chẽ giữa các bộ phận kỹ thuật để đảm bảo ổn định và tránh hiện tượng không khí bẩn xâm nhập.

- Hướng dòng chảy không khí: Dòng chảy không khí cần được định hướng rõ ràng nhằm phân chia cấp độ sạch giữa các phòng, tránh ô nhiễm chéo từ bên ngoài. Việc thiết lập hệ thống dòng khí chuẩn giúp giữ môi trường khép kín, đảm bảo an toàn cho sản phẩm và quy trình vận hành.

- Cân bằng áp suất giữa các khu vực: Việc duy trì sự cân bằng không khí giữa các khu vực giúp hạn chế luồng khí không kiểm soát ra – vào, tăng độ kín và ổn định cho phòng sạch. Điều này cần được theo dõi và điều chỉnh thường xuyên trong quá trình vận hành.

- Hệ thống thông gió và xử lý khí: Phòng sạch cần có hệ thống thông gió đạt chuẩn, tích hợp bộ lọc HEPA hoặc ULPA để loại bỏ bụi mịn và vi sinh vật. Ngoài ra, hệ thống này còn phải điều chỉnh được nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí sao cho phù hợp với sản phẩm, quy trình thao tác và điều kiện môi trường bên ngoài.

- Thiết kế không gian và bố trí hợp lý: Phòng sạch phải được thiết kế theo nguyên tắc "một chiều" tức là các khu vực sản xuất, lưu trữ, đóng gói phải được bố trí liên tục theo trình tự logic. Điều này giúp giảm thiểu rủi ro nhiễm bẩn và cải thiện hiệu quả làm việc.

- Diện tích làm việc: Không gian cần đủ rộng để sắp xếp thiết bị, vật tư và nhân sự một cách khoa học. Việc bố trí này giúp hạn chế nhầm lẫn giữa các nguyên liệu, tránh nhiễm chéo và giảm nguy cơ sai sót trong quá trình sản xuất và kiểm tra.

- Bề mặt và vật liệu hoàn thiện

  • Bề mặt tiếp xúc: Tường, trần và sàn trong phòng sạch – đặc biệt là các khu vực tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm – phải nhẵn, không có kẽ nứt hay khe hở. Vật liệu sử dụng cần có khả năng chống bụi, chống bám bẩn, dễ lau chùi và khử trùng.
  • Khu vực khó vệ sinh: Các chi tiết như máng đèn, ống dẫn, cửa gió… nên được thiết kế âm trần hoặc lắp đặt sao cho dễ tiếp cận từ bên ngoài khu vực sản xuất. Việc này giúp đơn giản hóa công tác bảo trì và vệ sinh, tránh phát sinh điểm tích tụ vi khuẩn.

- Hệ thống thoát nước: Thoát nước là yếu tố thường bị bỏ qua nhưng vô cùng quan trọng. Các đường ống phải đủ lớn, lắp đặt chống trào ngược. Nên ưu tiên hệ thống thoát nước âm sàn hoặc nông, dễ vệ sinh và không tạo điểm lưu đọng nước thải – yếu tố gây ô nhiễm trong môi trường phòng sạch.

Mec - Việt Nam - Địa chỉ thiết kế thi công phòng sạch uy tín, chất lượng

MEC - Việt Nam là đơn vị thiết kế thi công phòng sạch hàng đầu hiện nay. Với nhiều năm hoạt động trong nghề, được các nhà máy sản xuất thiết bị y tế, dược phẩm và linh kiện điện tử lựa chọn làm đơn vị thi công và thiết kế phòng sạch.

MEC - Việt Nam đơn vị thiết kế thi công phòng sạch hàng đầu hiện nay

MEC - Việt Nam đơn vị thiết kế thi công phòng sạch hàng đầu hiện nay

Các hạng mục xây dựng phòng sạch của Mec - Việt Nam luôn đảm bảo các tiêu chuẩn ISO, GMP… giúp các chủ đầu tư an tâm trong sản xuất. Đồng thời không ngừng phấn đấu để các công trình đạt chất lượng cao, cũng mang đến dịch vụ tư vấn và chăm sóc tối ưu các giải pháp phòng sạch cho quý khách hàng.

Câu hỏi thường gặp

Phòng sạch nên chọn cấp mấy cho ngành dược?

  • Ngành dược phẩm thường yêu cầu phòng sạch cấp ISO 5–8 hoặc GMP cấp A–D, tùy theo khu vực sản xuất. Ví dụ: khu pha chế thuốc tiêm cần ISO 5 hoặc GMP cấp A, trong khi khu đóng gói có thể dùng ISO 7–8 hoặc GMP cấp C–D.

ISO hay GMP quan trọng hơn khi thiết kế phòng sạch?

  • ISO 14644-1 phù hợp với mục tiêu kiểm soát bụi kỹ thuật, còn GMP yêu cầu thêm về kiểm soát vi sinh vật, quy trình, nhân sự. Với ngành dược, y tế, thiết bị vô trùng, GMP là bắt buộc, còn ISO phù hợp với thực phẩm, điện tử, mỹ phẩm thông thường.

Phòng sạch GMP có cần kiểm định không?

  • Có. Phòng sạch đạt chuẩn GMP cần được kiểm định định kỳ, bao gồm đo hạt bụi, kiểm tra luồng khí, áp suất, độ ẩm và vi sinh vật. Đây là yêu cầu bắt buộc trong sản xuất thuốc, thiết bị y tế.

Trên đây là các thông tin về quy trình và quy chuẩn trong thiết kế thi công phòng sạch. Việc thi công phòng sạch cần đảm bảo theo đúng các tiêu chuẩn cũng như quy trình thi công để các sản phẩm được sản xuất với chất lượng cao. Nếu bạn có thắc mắc hoặc cần hỗ trợ hãy liên hệ với MEC - Việt Nam để được tư vấn và hỗ trợ.

Số lượt xem: 0108123617